溶出試験ハンドブック第4版

Featuresこの本の特長

1. 01溶出試験を系統的に解説した、日本語の実用書

   これまで、溶出試験の実務を系統的に解説した日本語の専門書はありませんでした。本書は、試験室の実務者、製薬業界の管理職者や研究者の方々の要望に応えて翻訳出版されたものです。

   新刊案内の内容紹介より
2. 02日本薬局方の考え方と語彙に沿った翻訳

   日米欧三極薬局方検討会議および医薬品規制調和国際会議の合意事項、第十八改正日本薬局方に記載された考え方や専門語彙に従う方向で翻訳・編集されています。監訳は大塚 誠氏と鈴木 豊史氏。

   監訳者序文より
3. 03実験室で実施できる詳しさ

   装置の適格性評価と予防保全、試験手順のバリデーション、実験室内・実験室間の変動を最小化する方法、溶出試験の自動化について、実験室で実施するために必要な詳細レベルで説明しています。溶出試験・予防保守・メソッド開発などのチェックリストも収録。

   序文・目次より
4. 04第4版で新たに加わった章

   規格・規制ガイダンス、メソッドバリデーション、溶出試験室での適正製造規範（GMP）の章を新設。最終章は、異常データの取り扱いを含むGMPと、予期せぬ結果や失敗の根本原因を探る取り組みの二部構成です。

   はじめに（Royal Hanson・Vivian Gray）より
5. 05各国の薬局方とガイダンスを、トピックごとに

   第5章では、USP・EP・JP・ChP などの薬局方のチャプターと規制ガイダンスを、メソッド開発、バリデーション、生物学的同等性とIVIVC、規格、装置の適格性評価といったトピックごとにまとめています。

   はじめに（Vivian Gray）・目次より
6. 06参考文献と付録で、さらに深く

   数百ものトピックに関する詳細な参考文献を収録。溶出試験に関するリソースやウェブサイトを網羅した付録も備えています。

   新刊案内の内容紹介より

目次・各章の内容を見る →

For youこんな方に

• 溶出試験室で日々の試験を担当する分析担当者・実験室化学者の方「日常業務において溶出試験法の改善や問題解決に役立つツールとして」（はじめに・Vivian Gray）
• これから溶出試験に携わる方「この分野の初心者にとって非常に有用な溶出試験の概要から始まり」（序文）
• 実験室管理・品質保証・製剤開発・データレビュー・監査や査察に携わる方「実験室管理、品質保証、計量学、製剤開発、データレビュー、文書作成、監査、査察に携わる全ての人々にとって」（はじめに・Bryan Crist）
• 製薬業界の管理職者・研究者の方「試験室の実務者、製薬業界の管理職者や研究者の方々からの強い要望に応え」（新刊案内の内容紹介）